行业应用

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07.30

2020

ATEQ阳性样品孔径流量校准

化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(征求意见稿)出来以后,CDE对于药厂的密封完整性验证要求越来越高,现阶段CDE对于密封验证的意见里,已明确提出微生...

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07.21

2020

仿制药注射剂一致性评价密封性检测

根据CDE发布的化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 (征求意见稿),许多药厂开始考虑开展相应品种的一致性评价,这无疑是一个需要从新思考和投入的过程。...

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07.20

2020

真空质量提取测试法

1、将测试包装放入密封测试腔体内,然后对测试腔体抽真空。测试系统包含真空存储罐、传感器和密封测试腔体。当测试系统被抽真空到合适的真空度的时候,会将测试系...

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06.24

2020

无菌制剂容器密封完整性CDE发补那些事

法规是国家意志的体现,是行业行动的指南。但只有法规要求,没有技术参考标准,大家该怎么做呢?2020 年 5 月14 日,国家药监局发布了62 号文《关于开展化学药品...

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06.24

2020

无菌药品包装的密封完整性评估

无菌药品包装的完整性评估应贯穿于药品的有效期。一般说来,应分别在以下三个阶段进行包装的完整性测试:①产品包装系统的初期研发阶段;②日常生产;③有效期内...

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06.24

2020

ATEQ公司一致性评价注射剂包装密封完整性测试仪F6800-ME

无菌药品包装容器的密封完整性是保证药品隔离外部空气、细菌、病毒等的基本保障。为了保证药品的保质期及药品安全,防止药品包装不需要的气体(常见为氧)、有害...

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