阳性样品孔径流量校准

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ATEQ阳性样品孔径流量校准

来源:    点击率:     发布时间:2020.07.30


化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(征求意见稿)出来以后,CDE对于药厂的密封完整性验证要求越来越高,现阶段CDE对于密封验证的意见里,已明确提出微生物挑战和色水法需制备合适的阳性对照来验证方法的灵敏度,而如何制作合适的阳性样品,现阶段主要是包含,激光打孔,微孔毛细管和移液管几种方式。

 

通常情况下,这几种方式都有标称出对应的孔径级别,但是一旦这几种漏孔加到阴性样品上,制成样品的实际泄漏孔径如何测定,一直是困扰业内的一个大问题。

 

ATEQ公司针对这一问题,参考USP1207法规以及其他一些文献资料,提供整套的测试标定解决方案,帮助客户解决这一痛点。

 

对于2um级别以上的阳性样品,泄漏试验的检测限是小孔防止在规定条件下(25℃,入口压力1bar,出口压力1Torr)的干燥空气下的流量。


校准原理如图


实际测试如图


而对于2um几倍以下的更小的孔径,可采用氦气检测方法来测试验证。




ATEQ公司创建于1975,1982年公司设计制造出带ATEQ专利的传感器和气动装置的密封和流量泄漏检测,成为市场上提供该类产品的供应商。ATEQ公司在强手如林的法国和欧洲市场牢固地确立了自己的地位,在世界五大洲48个国建立了分公司或办事处,是所从事行业领域世界范围内领先的公司。
       针对制药行业密封完整性的测试需求,我们隆重推出容器密封完整性测试仪器用于容器无损完整性测试,适用于实验室应用、统计以及离线测试。该测量系统目标是通过测量达到的压力水平以及测试时间内的压力变化来检测容器泄漏。测试系统遵循行业认可"ASTM F2338-09-包装泄漏无损检测实验方法"。该试验方法是美国食品药品监督管理局(FDA)和卫生中心(CDRH)认可的共识标准,于2006年3月31日生效。
       阿黛凯检测技术(上海)有限公司为ATEQ中国全资子公司,从事相同领域的销售和售后服务,坐落于美丽的上海松江区,且在武汉,广州,北京,长春,重庆等地有办事处。致力于为广大客户提供无菌制剂包装容器密封完整性方面的专业技术服务,为不同剂型药品包装容器密封完整性(CCIT)研究提供测试解决方案。




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